题目

美国新药的定义和分类是什么

提问时间：2021-04-17

答案

美国新药定义是“凡在1938年的‘食品、药品和化妆品法’公布后提出的任何具有化学组分的药品,其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认,但尚未在大范围或长时间使用的,称为新药.”
美国新药有两种分类方法.第一种是根据药品特性分为创新药和仿制药.创新药是指首次在美国上市的药品,其上市前必须向FDA提出新药申请.仿制药的上市则提出简略新药申请.第二种是根据新药的化学新颖性和疗效的潜力分类.化学新颖性分为七类：①全新分子化合物；②新酯、新盐或其他非共价键的衍生物；③新制剂或新配方；④新结合物；⑤新生产厂；⑥新适应症；⑦未经新药申请已上市的药品.疗效潜力分为P（指疗效优于市售药）和S（指疗效和安全性与市售药相似）.